在美国有近700万人患有阿尔茨海默病，预计到2050年这一数字将增至1300万。据估计，全球患有阿尔茨海默病和其他痴呆症的人数约为 5000 万人。预计这一数字每20年翻一番，到2050年将达到1.52亿。阿尔茨海默病是最常见的痴呆症，占所有痴呆症病例的60-70%。
随着一些有效的治疗早期阿尔茨海默病方法的出现， 早期诊断就变得至关重要，因为像Leqembi（Biogen/Eisai）和Kisunla（Eli Lilly）这样的药物在疾病早期最为有效，但由于诊断困难，这些药物的应用进展缓慢。
美国食品和药物管理局（FDA）于2025年5月16日批准了史上首个用于诊断阿尔茨海默病的血液检测，这个血检由日本藤仓生物诊断公司（Fujirebio Diagnostics）开发。
该血检测试名为Lumipulse G，测量血浆中两种蛋白质——pTau217和β-淀粉样蛋白1-42的比率——以检测大脑中的淀粉样斑块，淀粉样斑块是阿尔茨海默病的标志。
在阿尔茨海默病患者中，Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率通常会增加。这是因为该测试测量血浆中pTau217（磷酸化tau蛋白217）和β-淀粉样蛋白1-42的比率，而阿尔茨海默病患者通常表现出pTau217水平升高和β-淀粉样蛋白1-42水平降低的特征。这种变化反映了大脑中淀粉样斑块和tau蛋白缠结的病理积累，导致比率升高。较高的比率与阿尔茨海默病的诊断相关，尤其是在表现出认知衰退的患者中。
该测试适用于55岁及以上表现出认知衰退症状的成年人，即在临床环境中使用，而非作为常规筛查工具。
传统上阿尔茨海默病的检测涉及到PET扫描或腰穿， 它们既贵又复杂，还有介入性，与这些传统检测方法相比，该血液测试（Lumipulse G）侵入性更小且更易获得， 伸出胳膊抽一针血送检就可以了。它计算两种蛋白质的比率。
一项涉及499名患者的临床研究显示，该检测的阴性结果的准确率超过97%，阳性结果的准确率为91.7%。阳性结果通常需要通过传统诊断进一步确认。
这一批准意义重大，该测试有望简化诊断流程，从而加快治疗并更好地管理，治疗早期疾病。
当然任何测试都不是完美无瑕的， 风险包括假阳性，可能导致不必要的治疗或心理压力，以及假阴性，可能延误适当的护理。FDA强调，该测试不是独立的诊断工具，应与其他临床评估结合使用。
藤仓生物诊断公司是日本H.U.集团的一部分，于2024年9月获得FDA突破性设备认定后提交了审批申请。该测试补充了其2022年获批的脑脊液测试。其他公司如C2N Diagnostics和Quanterix也在开发基于血液的阿尔茨海默病测试，但藤仓的测试是首个获得FDA批准的。
