走进国家医药局完全是出于对药物的好奇，在我结束药物临床试验Investigator 证书答辩时，国家医药局技术顾问委员会主席依姆斯教授问我是否乐意加盟他的组，我答应了，根据依姆斯教授的介绍，我以为我的主要工作只是大部分属于药物临床使用安全监督和提供药物信息，可是实际上我们所触及的内容以及所碰到的困难永远超出我的想象.
法国的医疗管理系统是一个中央集权制体系，在国家医药局做兼职医生的日子是一段十分紧张刺激的岁月，在这里，我不但学会了严谨的工作方式和严密的考证能力，勇于承担起沉重的责任，而更多的是领教到法国这个目前被认为是世界上最完美的医疗系统是如何高效运作和管理的，这是我从医生涯的一段相当宝贵的时光.
我们局直属于卫生部，相当于美国的FDA，不过我所在的分局不管食品和医疗器械方面，只是在技术上监督和处理一些药物引起的临床问题 - 即临床第四期试验，审查药物申请市场投放许可资料和药物信息修改 &发行资料，对某些应用量较大或临床效果 / 副作用有争议的药物临床使用情况定期回顾并写出专题investigation 报告，决定药物是否可在临床上继续使用或回收，制定临床用药的Guideline，给全国范围内的注册医生提供用药问题指导等等工作.
我们分局只是全国二十二个同等级别的分局之一，除了两位专职医生，其它大部分是兼职医生，和其他局的医生们一道承担着难以想象的工作量和法律责任. 其中最难的要算对付临床医生们提出的难题，如果不是因为碰到十分棘手的难题他们也不会找我们，这些难题通常与原来制定的Guide 有抵触或者找不到什么好办法的，往往是电话那边临床情况十万火急，我们必须很快做出判断给予答复，接着是书面回答以保留法律证据，有时双方一急就会在电话里吵起来，最后是我们必须做权威性和法律责任性的拍板.
有次一位医学院附属医院的教授打来电话，告知有一马上就要接受紧急外科手术的胸外伤病人肝素过敏，问有何可代替. 我建议他在备好急救用药的前提下采用小剂量脱敏，他问如果脱敏来不及，有什么其他办法，我心里很不痛快：什么意思，您比我更有临床经验，有什么办法您还不知道！找我这小家伙帮您做背垫. 我犹豫了一会，他那边也很焦急：临床Guide是您们制定出来的，您必须帮我想办法! 当时我真的想骂人：这些Guide制定的时候我还不知在哪呢 !
我们的Guide 里的确规定所有的外科手术前后必须采用抗凝血预防术后肺 / 脑拴塞，通常要求临床外科医生选用肝素用恒量器定量恒量静脉推注. 我在国内做外科医生的时候，普通外科手术并没有采用任何抗凝血措施预防肺/脑拴塞，只是在一些带血管蒂移植手术后会采用抗凝血剂，但目的是为了建立移植体的血循环，而不是为了预防拴塞. 所以我们国内的医生如果手术后出了肺或脑拴塞事故死人，没有任何国家医药局的统一Guide 做参照，医生只能等着被家属打，医院只能乖乖的陪. 在法国不一样，只要你按照医药局定的Guide 做了，死了人没人能告得倒，所有的专家都会站在你一边. 我举的这个例子，并不是那位大名鼎鼎的教授解决不了这样简单的临床问题，而是他当时必须违规用药，为了在法律上给自己和手下的医生留条后路，最稳妥的办法是拉我们下水，万一出了事故，只要声明已经征求过我们局的意见并出示我们的书面回复资料，该承担责任的是我们. 考虑到这一点，冒着被老板臭骂的危险，我让秘书把电话转给他，最后还是我老板拍板出了事承担责任才把事情了结.
另一个印象比较深的是药物投放市场资料审批工作. 在这里，没有人情，即使制药公司有很著名的专家推荐或鉴定书，没有人会在乎，大家都抱着对病人负责的敬业精神，认真对每一句话，每份实验报告做细心的审查，对每一个统计方法的合理应用与否和统计数据做细心的核对，对于每一篇引用的文章那怕是象LANCET > 这样的高级刊物，我们仍不放过任何细微的漏洞. 有时为了在医生临床药物使用词典VIDAL>上修改一个标点符号&一句话，往往需要几十位医生反复审查，反复讨论.
记得有次一家制药公司申请在VIDAL >上对该公司的一个已经投放市场多年的药物涉及药理动力学一节上增加一句话，为了这句话，总局委派四个分局的二十几位医生花了四个多月的时间审查相关文章和实验资料，还是没被通过. 制药公司要求派出医生与我们当面答辩，我们一开始没答应，认为所递交的资料漏洞太多，我们从临床第一期实验原始资料计算出来的某些器官药物分布微量浓度与制药公司报告里药物分布浓度有不同的结果，对方拿出美国的FDA和欧盟有关部门已经早就同意修改的决定来和我们辩论. 可以承认FDA和欧盟在药物审批方面和我们的标准不一样，往往是FDA和欧盟已经放行多时，我们还在和制药公司的医生死劲掰手腕，(如果对照一下美国医生用的PDR>>和我们的医生用的VIDAL>>，就可以看出除了临床使用范围以外其它章节有不少的区别，FDA比较侧重于保护制药公司，我们则侧重于保护医生，这是我们的看法) . 最后我们同意制药公司的医生来和我们辩论，为了一句话，前后开了三场正规辩论会，制药公司的医生象挤牙膏一样每次挤出一点点补充资料，为了一句话，花了六个月的时间才通过，其实双方都很明白，往往在修改药理动力学信息之后，制药公司的目的是接着申请扩大该药的适用症，可以想象制药公司的有关医生承受多大的压力. 整个过程制药公司没请过我们吃一餐饭，别说红包了.
不得不承认贪污腐败是一个鸡生蛋还是蛋生鸡的哲学问题，因为没有任何制药公司给我们私人好处，才能让我们在一种单纯的科学工作环境下保持职业尊严，保证我们经手的审查资料经得起任何临床医生和专家的质疑，对得起科学，对得起医生的神圣称号. 有一段时间我真的很同情制药公司的有关医生，在某些制度腐败的国家，让公司花点钱收买医药局的医生抬手放行要比和二十几位医生在技术上反复掰手腕简单得多.
在医药局工作的日子，我最嫉妒最羡慕的是法国的医疗管理制度和高效管理才能，同事们的严谨科学态度和敬业精神，亲自接触了他们的工作方式和管理方法，我为能够在这样一个完美的医疗系统里工作感到庆幸和自豪，和我们在国内的工作条件和环境对照，法国的医生们是非常非常幸运的，作为一名医生，能够在这样值得骄傲的医疗系统里从事自己所喜爱的职业，是我今生的幸运.
在国家医药局的日子里
杏林香雪 (2007-01-02 13:03:10) 评论 (13)
走进国家医药局完全是出于对药物的好奇，在我结束药物临床试验Investigator 证书答辩时，国家医药局技术顾问委员会主席依姆斯教授问我是否乐意加盟他的组，我答应了，根据依姆斯教授的介绍，我以为我的主要工作只是大部分属于药物临床使用安全监督和提供药物信息，可是实际上我们所触及的内容以及所碰到的困难永远超出我的想象.
法国的医疗管理系统是一个中央集权制体系，在国家医药局做兼职医生的日子是一段十分紧张刺激的岁月，在这里，我不但学会了严谨的工作方式和严密的考证能力，勇于承担起沉重的责任，而更多的是领教到法国这个目前被认为是世界上最完美的医疗系统是如何高效运作和管理的，这是我从医生涯的一段相当宝贵的时光.
我们局直属于卫生部，相当于美国的FDA，不过我所在的分局不管食品和医疗器械方面，只是在技术上监督和处理一些药物引起的临床问题 - 即临床第四期试验，审查药物申请市场投放许可资料和药物信息修改 &发行资料，对某些应用量较大或临床效果 / 副作用有争议的药物临床使用情况定期回顾并写出专题investigation 报告，决定药物是否可在临床上继续使用或回收，制定临床用药的Guideline，给全国范围内的注册医生提供用药问题指导等等工作.
我们分局只是全国二十二个同等级别的分局之一，除了两位专职医生，其它大部分是兼职医生，和其他局的医生们一道承担着难以想象的工作量和法律责任. 其中最难的要算对付临床医生们提出的难题，如果不是因为碰到十分棘手的难题他们也不会找我们，这些难题通常与原来制定的Guide 有抵触或者找不到什么好办法的，往往是电话那边临床情况十万火急，我们必须很快做出判断给予答复，接着是书面回答以保留法律证据，有时双方一急就会在电话里吵起来，最后是我们必须做权威性和法律责任性的拍板.
有次一位医学院附属医院的教授打来电话，告知有一马上就要接受紧急外科手术的胸外伤病人肝素过敏，问有何可代替. 我建议他在备好急救用药的前提下采用小剂量脱敏，他问如果脱敏来不及，有什么其他办法，我心里很不痛快：什么意思，您比我更有临床经验，有什么办法您还不知道！找我这小家伙帮您做背垫. 我犹豫了一会，他那边也很焦急：临床Guide是您们制定出来的，您必须帮我想办法! 当时我真的想骂人：这些Guide制定的时候我还不知在哪呢 !
我们的Guide 里的确规定所有的外科手术前后必须采用抗凝血预防术后肺 / 脑拴塞，通常要求临床外科医生选用肝素用恒量器定量恒量静脉推注. 我在国内做外科医生的时候，普通外科手术并没有采用任何抗凝血措施预防肺/脑拴塞，只是在一些带血管蒂移植手术后会采用抗凝血剂，但目的是为了建立移植体的血循环，而不是为了预防拴塞. 所以我们国内的医生如果手术后出了肺或脑拴塞事故死人，没有任何国家医药局的统一Guide 做参照，医生只能等着被家属打，医院只能乖乖的陪. 在法国不一样，只要你按照医药局定的Guide 做了，死了人没人能告得倒，所有的专家都会站在你一边. 我举的这个例子，并不是那位大名鼎鼎的教授解决不了这样简单的临床问题，而是他当时必须违规用药，为了在法律上给自己和手下的医生留条后路，最稳妥的办法是拉我们下水，万一出了事故，只要声明已经征求过我们局的意见并出示我们的书面回复资料，该承担责任的是我们. 考虑到这一点，冒着被老板臭骂的危险，我让秘书把电话转给他，最后还是我老板拍板出了事承担责任才把事情了结.
另一个印象比较深的是药物投放市场资料审批工作. 在这里，没有人情，即使制药公司有很著名的专家推荐或鉴定书，没有人会在乎，大家都抱着对病人负责的敬业精神，认真对每一句话，每份实验报告做细心的审查，对每一个统计方法的合理应用与否和统计数据做细心的核对，对于每一篇引用的文章那怕是象LANCET > 这样的高级刊物，我们仍不放过任何细微的漏洞. 有时为了在医生临床药物使用词典VIDAL>上修改一个标点符号&一句话，往往需要几十位医生反复审查，反复讨论.
记得有次一家制药公司申请在VIDAL >上对该公司的一个已经投放市场多年的药物涉及药理动力学一节上增加一句话，为了这句话，总局委派四个分局的二十几位医生花了四个多月的时间审查相关文章和实验资料，还是没被通过. 制药公司要求派出医生与我们当面答辩，我们一开始没答应，认为所递交的资料漏洞太多，我们从临床第一期实验原始资料计算出来的某些器官药物分布微量浓度与制药公司报告里药物分布浓度有不同的结果，对方拿出美国的FDA和欧盟有关部门已经早就同意修改的决定来和我们辩论. 可以承认FDA和欧盟在药物审批方面和我们的标准不一样，往往是FDA和欧盟已经放行多时，我们还在和制药公司的医生死劲掰手腕，(如果对照一下美国医生用的PDR>>和我们的医生用的VIDAL>>，就可以看出除了临床使用范围以外其它章节有不少的区别，FDA比较侧重于保护制药公司，我们则侧重于保护医生，这是我们的看法) . 最后我们同意制药公司的医生来和我们辩论，为了一句话，前后开了三场正规辩论会，制药公司的医生象挤牙膏一样每次挤出一点点补充资料，为了一句话，花了六个月的时间才通过，其实双方都很明白，往往在修改药理动力学信息之后，制药公司的目的是接着申请扩大该药的适用症，可以想象制药公司的有关医生承受多大的压力. 整个过程制药公司没请过我们吃一餐饭，别说红包了.
不得不承认贪污腐败是一个鸡生蛋还是蛋生鸡的哲学问题，因为没有任何制药公司给我们私人好处，才能让我们在一种单纯的科学工作环境下保持职业尊严，保证我们经手的审查资料经得起任何临床医生和专家的质疑，对得起科学，对得起医生的神圣称号. 有一段时间我真的很同情制药公司的有关医生，在某些制度腐败的国家，让公司花点钱收买医药局的医生抬手放行要比和二十几位医生在技术上反复掰手腕简单得多.
在医药局工作的日子，我最嫉妒最羡慕的是法国的医疗管理制度和高效管理才能，同事们的严谨科学态度和敬业精神，亲自接触了他们的工作方式和管理方法，我为能够在这样一个完美的医疗系统里工作感到庆幸和自豪，和我们在国内的工作条件和环境对照，法国的医生们是非常非常幸运的，作为一名医生，能够在这样值得骄傲的医疗系统里从事自己所喜爱的职业，是我今生的幸运.