中美药企专利对决，百济神州赢下“生死局”

日前，中国创新药企百济神州（BeiGene）宣布，其与美国药企艾伯维（AbbVie）旗下子公司Pharmacyclics的BTK抑制剂专利纷争，以美方企业主动撤回案件告终。这意味着百济神州自主研发的泽布替尼在美国市场的专利壁垒被彻底清除。

这场被业内视为中国创新药企业出海“生死局”的较量，自启动以来便备受全球医药行业关注。此次百济神州获胜，不仅为泽布替尼扫清了美国市场的专利障碍，也使其成为首个在美专利诉讼中获胜的中国原研药，为后续中国药企海外发展提供了关键性攻防范本。



泽布替尼与伊布替尼的角力

回溯至2023年6月，全球医药行业目光聚焦于一场特殊的法律纷争——美国制药行业巨头艾伯维旗下子公司Pharmacyclics向中国创新药企百济神州发起专利诉讼，指控百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼，侵犯了其王牌产品伊布替尼的核心专利。

泽布替尼，作为百济神州旗下当之无愧的最畅销BTK抑制剂，承载着中国药企创新突破的厚望。2019年11月，泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，实现了中国原研药在美国上市“零的突破”。



从市场表现来看，泽布替尼成绩不俗。今年上半年，其全球销售额达到125.27亿元，同比增长高达56.2%。其中，美国市场作为泽布替尼的主战场，贡献了89.58亿元营收，同比增长51.7%；欧洲市场紧随其后，销售额为19.18亿元，同比增长81.4%；中国市场销售额为11.92亿元，同比增长36.5%。

亮眼的销售数据背后，是泽布替尼在临床疗效上的卓越表现。在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的头对头研究中，泽布替尼凭借其优效性，力压艾伯维旗下王牌BTK抑制剂伊布替尼，使得泽布替尼在美国市场的份额大幅提升。如今，泽布替尼在BTK抑制剂领域的市场占有率已超越伊布替尼，位居全球第一。这一表现也助推百济神州在A股市场的市值超越4000亿元，成长为医药板块的巨无霸。

与百济神州相比，艾伯维是BTK抑制剂领域的“老牌劲旅”。从2003年起，艾伯维便开始布局伊布替尼专利，试图通过专利保护巩固产品在BTK抑制剂市场的领先地位。2020年6月，泽布替尼在美获批上市半年后，艾伯维察觉到潜在的市场威胁，递交了“803专利”申请，试图扩大伊布替尼的专利保护范围，为其构筑一道坚固的专利壁垒。

2023年6月13日，艾伯维成功获得“803专利”。仅仅两天后，便向百济神州发起了专利诉讼。这场诉讼的核心，围绕艾伯维“803专利”展开，该专利试图将保护范围扩大至BTK抑制剂的关键结构特征，一旦成立，将对泽布替尼的市场推广和销售构成重大威胁。

专利授权后复审成为胜负手

面对艾伯维发起“进攻”，百济神州迅速向美国专利商标局提请专利授权后复审程序，挑战“803专利”的有效性。这也成为了整场博弈的胜负手。

《法治日报》律师专家库成员、北京圣运律师事务所高级合伙人王有银指出，专利授权后复审是法律赋予相关主体对已授权专利有效性进行再次审查的法定程序，如同对专利做全面“体检”，能确保专利授权准确公正、维护制度公信力与市场秩序。与法院诉讼相比，专利授权后复审可在较短时间内给出相对确定性判断，帮助企业规避长期不确定性风险，并且费用相对较低。同时，还赋予企业战略主动性。在本次中国药企国际专利纠纷中，提起专利授权后复审程序将争议焦点从被控侵权转向专利有效性本身，这种主动进攻策略比较新颖，展现了中国药企法律运用上的成熟创新。

2023年10月，这场关乎中国药企命运走向的专利纠纷迎来关键转机。美国特拉华州地方法院同意暂缓专利诉讼，等待专利授权后复审结果。这一决定，为争议双方提供了缓冲期，也让整个行业将目光聚焦于美国专利商标局的最终裁决。

今年4月，美国专利商标局作出最终决定，认定艾伯维“803专利”权利无效。艾伯维随后尝试通过局长复审请求程序挽回局面，但被美国专利商标局拒绝。随着艾伯维放弃上诉，双方最终达成撤诉协议，泽布替尼在美国市场的专利障碍被彻底清除。



企业出海如何应对专利“暗礁”

这场国际专利纠纷案，并非一场简单的商业利益争夺战。全球化背景下，知识产权已成为创新药企核心竞争力的重要组成部分，国际专利纠纷实则是企业在全球知识产权体系中争夺话语权的激烈较量。

在医药行业分析师马世远看来，全球医药市场像是一个竞技场，知识产权的话语权是决定企业胜负的关键“武器”。跨国药企巨头凭借深厚底蕴和长期积累，构建了复杂的专利布局，拥有丰富的诉讼经验，善于利用法律规则为潜在竞争对手设置门槛，以此维护自身的市场地位。艾伯维此次试图通过专利诉讼延缓百济神州产品市场进入，便是跨国药企商业竞争策略手段的真实写照。



马世远认为，对中国药企而言，重磅创新药品若被其他专利排挤出市场，无异于失去了在该药品领域的竞争资格。重磅药品往往是企业营收的核心支柱，承载着大量的研发投入与市场期待，一旦遭遇此类专利困境，企业原本的市场份额将大幅缩水，销售利润也将随之锐减，这不仅影响企业的短期经营业绩，更对长期生存发展造成致命打击，导致企业陷入资金链紧张、研发进程受阻、人才流失等一系列困境。

值得关注的是，随着中国创新药企业踊跃出海，专利风险也随之而来。国家知识产权局《2024年中国专利调查报告》显示，中国医药制造业在海外遭遇知识产权纠纷比例为4.1%，在中国出海企业行业类型中位居第三。中国知识产权研究会发布的《中国企业海外知识产权纠纷调查（2024）》显示，2024年中国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件共29起，这其中以中国企业为被告的案件22起，且相关案件均在美国。

王有银对此表示，百济神州赢下这场专利战，无疑为中国企业出海提供了宝贵思路。从战略层面来看，企业出海要树立强烈的知识产权保护意识，将知识产权战略纳入整体发展战略之中，从研发初期就进行全面专利布局，构建起坚固的专利防线。同时，要加强对国际专利法规的研究，熟悉不同国家和地区的专利制度和诉讼规则，以便能够从容应对专利纠纷。从战术层面来看，企业要建立专业的知识产权团队，包括专利律师、技术专家等，还可以加强与国内外同行、科研机构的合作，通过技术共享、联合研发等方式，提高自身的技术水平和创新能力，共同应对国际专利挑战。