昨日(6月21日)，《每日经济新闻》记者获悉，有媒体曝出国家食品药品监督管理局原副局长张敬礼被“双规”，疑为涉及中纪委调查强生(上海)医疗器材有限公司(以下简称上海强生医疗)等多家医药企业医疗器械行贿案件而被举报牵扯出。 对此，强生(中国)医疗器械公司回应称，对这种猜测性的报道不予评论。
昨日，记者试图联系国家药监局新闻发言人颜江瑛，但对方的手机一直处于关机状态，而药监局新闻处处长申晨的手机也无人接听。随后，记者致电药监局新闻处，一位工作人员表示，所有和此事相关的信息都有待中纪委发布。另外，尚不清楚张敬礼免职后，将由谁来接任其工作。
许可证成外资“命脉”
公开信息显示，美国强生公司的业务包括制药、医疗器材和诊断和消费品三大领域。上海强生，是美国强生集团在中华独资企业，总部设在上海，由强生(中国)有限公司全资控股，拳头产品主要是电子血糖仪。
据一位资深医疗器械代理的人士称，目前中国市场上的血糖仪以原装进口产品为主，国产血糖仪仅占国内市场的35%。其中，外资品牌血糖仪有目前强生、罗氏和雅培，而强生与罗氏制药几乎垄断了一半以上的市场。
据该人士还透露，由于血糖仪属于二类医疗器材，原则上属于省级药监局审批，但对于类似强生、西门子和GE等众多国际企业的进口产品，如果要在国内生产，国外办的许可证手续在国内是不予承认的。持有国外许可证的医疗器械生产商，在中国拿证(中华人民共和国医疗器械注册证)需要按照三类标准，到国家药监局备案，而该许可证是每四年过期，四年后要重新报批换证，拥有这唯一的审批监管权的正是国家药监局。
因此，这些外资医疗器械生产商在中国市场开展业务都不得不和国家药监局打交道。
有媒体曾报道称，血糖仪已经上市很多年，属于老产品，一年能卖好几亿，因此存在着大公司拿几十万元“插队”领证，提早一年就赚回几亿。目前，中纪委查的医疗器械行贿案，包括上海强生医疗和其他几家涉足医疗领域的企业，都牵涉到张敬礼。媒体报道称，张敬礼在国家药监局四名副局长中排位第一，是副部级官员。除张敬礼已被“双规”外，另有十余人曾先后接受相关调查，其中既有药监局内部人士，也有相关企业人员。
强生中国公司未作评论
早在2005年，强生医疗器械公司生产的20个批号的稳步倍加型血糖仪及7个批号的随手测型血糖试纸，因显示数据缺失故障和试纸不能正确显示读数问题而向消费者发出召回通知，对此，强生公司表示消费者只能更换不能退货。
2007年，美国强生公司主动向美国司法部和证券交易委员会披露，其在海外两个市场很小的国家内的子公司可能存在与医疗设备销售相关的“不正当支付”行为。在强生公司主动承认公司自身的贪腐行为的同时，该公司医疗设备及诊断部门全球主席迈克尔·多默离开了公司。
时隔短短三年，强生医疗器械公司再次被曝出疑卷入在华行贿案丑闻案件中，此事也引起一片热议。昨日，该公司有关人士对《每日经济新闻》记者表示，不清楚此前媒体提到的中纪委查办医药企业行贿案件调查，公司对这种猜测性的报道不予评论。目前无法对此案件涉及的过多问题发表评论。
新闻链接
屡禁不绝的跨国公司在华贿赂案
案例一：戴姆勒曾在1998年至2008年内，向中国官员和企业主管行贿417.4万欧元。为此，2010年3月22日美国司法部将德国戴姆勒集团、戴姆勒－克莱斯勒中国有限公司、戴姆勒俄罗斯公司以及戴姆勒在德国的出口贸易金融公司告上法庭。
案例二：去年7月，澳大利亚力拓公司前中国区首席代表胡士泰等4名在华员工，因涉嫌采取不正当手段刺探、窃取中国国家秘密而被刑事拘留。随后，4人又被查出从中国多家钢铁企业手中收受贿赂，并在2010年3月底的一审中分别被判处7到14年的有期徒刑。
案例三：雅芳在开始于2008年的内部贿赂调查中，将4名高管停职，其中包括3名中国区高管。其过错包括为与雅芳业务相关的中国政府官员出钱，赴境外旅游。
案例四：2006年毕博会计事务所为西门子出具的一份审计报告中所列出的“可疑支付”，使得德国检方开始对西门子进行大规模的商业贿赂调查行动。随着调查的深入，西门子中国子公司也牵扯其中。虽然该案最终以西门子交付8亿美元的罚金与美国当局达成和解，但却无法弥补其因此而付出的巨大商业以及声誉的代价。
律师看法
应严打外资“行贿”
上海新望闻达律师事务所宋一欣律师表示，过去不少外国公司、外国机构在中国都是享受超国民待遇，所以国家在某种程度上对这种商业贿赂问题处罚力度不够。这种局面从”力拓案“以后有所改观，社会公众对外企的这种商业贿赂犯罪行为应进行严厉打击的问题上，形成了很大的共识，认知度上大大提高了。
在中国，行贿国家干部，执法部门在办理商业贿赂刑事案件适用法律就是《刑法》。我们法律的规定是清晰的，这不是无法可依的问题，而是有法可依，但是执法不严的问题。
在欧美国家，法律相对比较完整一点。若跨国公司在海外犯罪，本国是同样要追究其责任的，这里不单是属地原则，更有属人原则。过去，中国企业也发生过多起进行海外商业贿赂，继而被国外禁入的情况，我们国家也应该加强这方面的立法，中资企业外出也应该加强这方面的监督和打压商业贿赂。
对此，宋一欣呼吁国家应该对这种外资企业进行商业贿赂和行贿国家官员干部的行为实行举报奖励的制度，从而加大社会公众的监督力度。
被指涉嫌卷入张敬礼案 强生否认接受中纪委调查
资料图：张敬礼
如此说法并不仅仅来自最近强生发生的系列召回事件，在刚刚曝出的国家药监局副局长张敬礼落马案中，背后的贿案主角之一几乎一致性地指向美国强生。
6月21日，接近药监局的人士透露，“张敬礼出事，主要与药品注册有关，其中包括强生在内的若干家医药和医疗器械企业，通过向张敬礼行贿，来帮助其加快拿到医疗器械产品注册证和药品注册号。”
强生自从1982年开始进入中国，其已经形成从婴儿健康护理品、女性卫生用品、成人护肤品与创伤护理品，到专业医学角度的医疗器材、临床诊断，以及医药产品等庞大的业务群。
而且凭借在心脏药物支架和血糖仪方面的垄断，强生一直享受着高额回报。
具有讽刺意味的是，张敬礼双规前，强生在中国市场一直扮演着所谓的“正面形象”。尽管近期在美国等国家和地区已经发生多起因药品污染事件而陷入“召回门”，但是奉行双重标准的“双面强生”，仍然安然无事地躲过在中国的“应担责任”。
而这一次，如果真的败露在行贿案的风口浪尖，强生恐怕再也无法逃脱干系。
不过，强生(中国)医疗器材有限公司媒体经理蒋柯6月20日依然强调：“强生至今未接受到国家有关部门的调查，因此部分媒体的表述并不准确。”
卷入张敬礼贿案
自张敬礼双规消息在业界小范围流传时，就有行业人士透露张敬礼遭到中纪委双规是因医疗器械方面的事情。
接近知情人士透露，“涉及张敬礼贿案的企业，美国强生是其中之一，除了强生还包括其他若干家企业。”
知情人士表示，“强生涉案主要是在医疗器械注册上，也包括药品注册，由于医疗器械和药品注册时间比较长，但通过行贿，强生以比较快的速度拿到了注册证和注册号。”
另一消息人士透露，“强生牵扯进张敬礼案件应该是比较明确的。自从2005年郝和平涉案被捕之后，张敬礼就成了国家药监局负责医疗器械的最高领导，大权独揽。”
一般来说，如果一个新药或者医疗器械产品要在国内上市，必须通过国家药监局的注册，而国内药品和医疗器械注册一般时间大约1年到一年半，周期比较长，甚至需要排队等候。
由于其掌握着医疗器械注册的生杀大权，外资企业为了加速抢占中国市场，往往会把张敬礼等人作为了首要的公关对象。
尽管记者采访的多位人士都提到张敬礼案中，强生是涉案的主要企业，但是强生通过张敬礼拿到多少医疗器械注册证和注册号，目前还不太清楚。
不仅如此，对于上述指向，强生也并不认可。蒋柯表示，张敬礼作为国家药监局医疗器械的主管领导，强生公司此前多次和他接触过，“但都仅限于办公室内的事务性交流，因此也没有任何细节可披露。”
6月21日下午，强生中国给本报发来官方回应：“强生(中国)医疗器材有限公司不清楚(有关报道中)提到的调查，公司对这种猜测性的报道不予评论。”
贿案疑问
自从郑筱萸事件后，国家药监局收紧了药品和医疗器械审批，这对于急于抢占中国市场的强生来说，无疑是一个坏消息。
消息人士表示，“强生的系列产品在美国早就通过FDA认证，进入中国过程中可能涉及的商业贿赂，也是为了加快其产品的进入速度。从理论上说，外企会更多选择支架等医用医疗器械对中国市场进行公关，“因为这类品种容易形成垄断”。
该消息人士表示，“外资医疗器械在国内控制市场的现象不是个例。以血糖仪为例，我在基层的药店根本看不到国产品种，说强生和罗氏控制市场超过70%一点都不过分。”
另外，医疗器械是一个更新快的行业，大型医疗器械更新周期一般为3～5年，小型医疗器械更新周期更短。本报了解到，像心脏起搏器类、电生理类、心血管、脑血管类等医用高值耗材，产品的更新周期更短，有的甚至2-3个月就会实现产品更新换代。
但是医疗器械不同于药品，没有那么长的市场生命周期，生命周期短的可能只有两三年，但是注册周期一般1年多的时间，一个产品拿到注册证，产品周期有的已经耗去1/3，这时为了抢占市场，企业就会铤而走险，利用非正常手段尽快拿到注册证。
而且问题还不止于此。按照《医疗器械注册管理办法》，产品上市4年后必须进行再注册，4年来产品反馈、使用等问题必须在再注册中加以改进，所需的临床试验也要重新进行。
医疗器械经营商康复之家某高层表示，在市场销售中，罗氏的家用医疗器械是排第一位的，但强生这几年发展很快，占据血糖仪市场前两位。强生最早进入中国的是血管支架等植入式器械，但近几年强生的其他器械品种发展迅速，目前，强生的医疗器械业务占其所有业务的30%左右，而且增速最快。
为了抢占市场，强生也会时不时给政府施加压力。2009年底由卫生部举办的医用高值耗材增补招标延期，拥有众多产品并急于扩大中国市场的强生十分焦急。今年1月6日左右，强生联合美敦力等美国医疗器械生产企业通过中国美国商会向卫生部施压，要求尽快开展高值耗材的增补采购。
还有消息称，张敬礼可能在其出任解放军总后勤部相关职务时，就已经存在不法行为，此次应该属于“新账旧账的一个了结”。
双面强生
在强生卷入张敬礼贿案之前，强生已经在中国饱受质疑。
今年1月15日，在受到美国食品和药物管理局警告后，美国强生公司宣布自愿召回约500个批次的非处方药。包括泰诺关节炎止痛囊片存在污染等。
但是，美国强生在发布召回令时，并未将中国列入名单。据了解，这些药也在中国生产销售，当时受召回风波影响，国内消费者一直希望强生方面能给出明确的说法。但是当时强生中国方面表示，受污染的药未在中国销售，中国不受影响。
然而，时隔不久，强生再陷召回门。4月30日，美国制药巨头强生公司下属的麦克尼尔公司发表声明，宣布在美国、加拿大等12个国家和地区召回仙特明、泰诺林等40多个批次的药物。并再次将中国排除在外。
面对消费者的担心，强生中国新闻发言人吕晶明确表示，“中国市场销售的产品原料大部分由国内企业提供，不是来自美国，大家不必担心。”
强生在其国内和中国市场执行双重标准，尽管饱受指责，但是仍然岿然不动。
身背张敬礼贿案的嫌疑，这一次强生能否躲掉，仍然是个谜。
