“谁拿走了胎盘？”商业胎盘干细胞库狂奔背后的隐忧

“我储存五年的干细胞，竟然和我没有血缘关系？”一场昂贵的“生物保险”最终却指向了样本丢失和法律诉讼。当庞大的商业胎盘库产业在监管的灰色地带一路“狂奔”，谁来回答：“谁拿走了我的胎盘？”

南都N视频记者注意到，全国合法的脐带血库仅有7家，但商业胎盘存储机构却已遍地开花。脐带血库被纳入了“特殊血站”严格监管，但商业胎盘存储机构却游弋于政策的空白地带，依靠企业“自我约束”。

不过，目前这一现状或许即将改变。9月4日，国家卫生健康委回应全国人大代表建议时表示，将会持续推进干细胞相关立法和干细胞研究监管。产业狂奔背后的监管鸿沟或许会因此补齐。

商业胎盘干细胞库未纳入 “特殊血站” 管理

根据相关规定，当前全国有且仅有7家持有《血站执业许可证》的脐带血造血干细胞库（简称“脐带血库”）。然而，胎盘干细胞库作为商业存储机构，目前未像脐带血库一样被纳入“特殊血站”进行严格审批管理。

根据2005年《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》，胎盘归产妇所有，产妇有权自行处置，包括委托机构存储。这构成了商业存储的法律基础。

业内人士坦言，正是因为监管的空白地带滋生了这一产业的迅速发展。“这两年来，由于脐带血造血干细胞有国家准入门槛，所以，一些企业开始转而发展国家规定不甚明确的胎盘存储业务，使得这一领域得到快速发展。”

“谁拿走了我的胎盘？”产业狂奔背后含隐忧

产业狂奔背后带给人们医学的希望，但也同时隐含风险。

早在2023年，一则“谁拿走了我的胎盘？”的新闻冲上热搜。

据光明网报道，一位女士发现自己储存五年的干细胞与DNA不匹配，而自己当初储存的干细胞竟丢失了。最终将基因公司告上法庭并获赔。法官说道，“本案是厦门市首起因胎盘干细胞制备储存引发的合同纠纷。近年来，随着大众健康意识的提升，干细胞医学治疗成为一大热门。存储干细胞，防患于未然，成为很多人的选择，随之产生的五花八门的干细胞储存机构，这些机构储存能力参差不齐，由此引发了越来越多的争议与纠纷。”

法官提醒，如确有干细胞储存的需求，在选择干细胞存储机构时，应谨慎判断该干细胞储存机构是否合法合规、是否具备相应资质，以及设备研发和技术标准是否达到相关要求。

而此案也并非孤例，揭示着在狂热市场推广下，行业在样本管理以及诚信体系下可能存在的漏洞。

企业持续强化 “非强制监管下的自我约束”

实际上，不少企业通过国际行业认证（如AABB、NRL、CAP）来证明其技术和质量管理体系达到一定国际标准。同时，行业自身在寻求国际认证和地方政策支持。

2022年，天津市人大代表、博雅干细胞副总经理张磊提出了“关于进一步优化干细胞存储市场营商环境的建议”。他指出，在国际上，胎盘和脐带来源的干细胞已有多项临床应用，我国也已启动了治疗多种疾病的科研项目。市场上出现了诸多大规模商业胎盘、脐带干细胞库等，也引起公众的误会，将这些干细胞库等同于脐带血干细胞库。天津市卫健委在回复人大建议的落实函中强调医疗机构应当支持脐带血、脐带、胎盘等生物样本采集工作。

面对监管现状，行业规范化路在何方？

汉氏联合则对此回应，当前商业胎盘库虽未纳入 “特殊血站” 管理，但汉氏联合始终以 “高于行业标准” 的要求构建质控体系：除前文提及的 ISO 9001、CNAS 认证外，我们还建立了 “细胞全生命周期追溯系统”，从供体信息、采集过程，到每一次检测数据、存储位置，均可实时查询与追溯；同时，我们定期邀请第三方机构对细胞库进行审计，确保质控流程的客观性与严谨性。

汉氏联合表示，与脐带血库相比，商业胎盘库的优势在于 “科研转化衔接效率”，而挑战则在于需持续强化 “非强制监管下的自我约束”，为此我们主动将新药临床试验的质控标准下沉至日常存储业务。

监管部门：推进干细胞相关立法和研究监管

“这些商业库存储的不仅是干细胞，更是一个庞大的中国人遗传信息数据库。要确保这些高度敏感的生物数据不被滥用。应从平台准入、场地标准、技术流程及人员资质等维度出台细化管理规范，同时推动各细胞库签署保密协议，以保障我国生物遗传信息的安全性。”黄文林在接受记者采访时提到，全球多个国家均在积极布局该技术领域，我国仍处于发展前沿，需持续加强投入，推进行业规范化进程。

就当下干细胞产业的监管动向，记者注意到，9月4日，国家卫健委对十四届全国人大三次会议第7870号建议的答复中提到，细胞治疗是国际医学前沿重点发展领域。国家卫生健康委持续推进干细胞相关立法和干细胞研究监管。国家药监局持续完善有关研发和评价指导技术原则体系，不断加强干细胞产业全链条风险管理。

尽管科学研究、产业及政策都在持续前行，但对于无数像张女士一样的家庭来说，当下是否要签署这份昂贵的“生命保险”，依然是一个没有标准答案的抉择。

毕竟，这份“生命保险”的价值，虽是通往未来医学的微光，但也清晰映照出当下科技、商业以及伦理交织下的复杂现实和未解之困。