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您的位置: 文学城 » 新闻 » 焦点新闻 » 国产药涉嫌一致性造假,活干得太糙了

国产药涉嫌一致性造假,活干得太糙了

文章来源: 不正确 于 2025-01-25 18:31:59 - 新闻取自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!
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丁香园前副主编夏志敏医生今天爆出:仿制药一致性评价大量数据雷同,这不啻一声惊雷。如果监管部门还肯正常工作的话,接下来恐怕要出现类似郑筱萸这样的大案。

夏医生文章的核心内容是:在国家药品监督管理局官网,已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个,下载以后对比发现,尽管公开的数据非常有限,确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。结论是:

据仿制药领域资深人士透露,上述情况并不意外。一致性评价早期,有的公司实打实做,三次才通过,生物等效性验证成本3000万以上,而后来同品种其他公司800万包过。

据猜测,这样的数据雷同,不排除第三方公司分包给了同一家下游公司,导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据?

人命关天,我国的国产仿制药,就是这样糊弄老百姓的?一个民间医务人员就能发现的数据雷同问题,那些庙堂上的监管者何以如聋如盲?

我上次发了一篇文章《枪B一个郑筱萸并不够》,阅读量快到10W+的时候被404了。有很多留言指向国产仿制药的无效甚至有害性。有一个读者留言说:

我一个亲属,服用精神类药物近20年,病情稳定。后改服浙江华海药业公司的索清宁牌阿立哌唑口崩片,服用不久即说总想自杀,后果跳楼自杀。我在网上搜了一下,有不少服用国产阿立哌唑口崩片自杀的信息,有的还起诉到了法院。

仿制药造假,谋财害命,该枪毙一批了。

我查了一下浙江华海药业股份有限公司:初创于1989年,其前身为临海市汛桥合成化工厂,2001年1月整体变更设立为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月,公司股票在上海证券交易所成功上市。正是在郑筱萸主政国家食药监局的时期突击上市。

国家食药监局局长郑筱萸在2007年被判处死刑,他留下的最大遗产是,无数的新药批文。在郑筱萸时代,批文只要花钱就可以搞到。仅2004年就受理了10009种“新药”申请,而同期美国药监局仅受理了148种。2005年,药监局批准了药品注册申请事项11086件。

这些遗产并没有得到有效清理。

缓释口崩片对药品工艺要求非常高,达不到标准的药物不会在长时段均匀产生药效,而是一下子就释放出来,导致患者无法承受,产生焦虑、抑郁甚至自杀情绪。美国资深调查记者凯瑟琳•埃班在《仿制药的真相》一书说得很清楚。

该书提到一种抗抑郁药物的缓释仿制药,患者抱怨服药后头痛、恶心、晕眩、易怒,并出现睡眠和焦虑问题。有人说他们的仿制药片散发臭味。许多人服药后动辄哭泣。有人产生了自杀倾向。还有人有颤抖甚至癫痫症状。一名患者写道:“有时我抖得厉害,没法喝杯子里的水,或者吃饭时嘴对不准餐叉上的食物!”几乎所有患者都说,他们的抑郁症又回来了。

一名患者说:

我以前从来没有过自杀倾向,但改用仿制药一天后,我就开始恐慌,症状持续了一周,强度逐步上升……我出现了精神病的症状,自我厌恶,程度远远超过从前。我熬过了最艰难的日子,打了一个自杀干预热线,吃了两粒安定文锭(Ativan,抗焦虑药),并且再也没吃安非他酮了。又过了一天,我感觉好多了。今天我终于恢复正常了。

另一名患者:

惊恐全面发作,当时我正以每小时65英里的速度驾驶车子,感到头晕目眩……接着哭了出来……我心想,我到底怎么了?是疯了吗?哭泣并没有使我好受,我下车在收费公路旁坐下,大卡车和汽车在面前飞速驶过。我强迫自己在路边的一条排水沟里躺下,捂住耳朵让自己镇定下来,因为我有一种难以抵制的冲动,想跑到车流里去”

可不可怕?

印度是仿制药大国,很多仿制药是在原研药专利未过期的情况下生产的,所以要接受国际监管。即便如此,印度仿制药厂仍在生产过程中各种弄虚作假,防不胜防。

印度的良心靠不住,接受中国本土监管的中国仿制药厂的良心就靠得住吗?

以前只觉得一致性评价沦为一次性评价,过评后的监管如同虚设,导致国产药“血压不降、麻醉不睡、泻药不泻”。现在看,真是太高估他们的道德了。

如果国产药打自药效一致性评价的时候,就是弄虚作假,那也太可怕了。而且监管者活干得这么糙,心态上真是太无视我等草民了。这关涉上亿人的生命健康权,我们活在一个怎样的世界里?

谁要再删这篇文章,我诅咒你死全家!!!!!!

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国产药涉嫌一致性造假,活干得太糙了

不正确 2025-01-25 18:31:59



丁香园前副主编夏志敏医生今天爆出:仿制药一致性评价大量数据雷同,这不啻一声惊雷。如果监管部门还肯正常工作的话,接下来恐怕要出现类似郑筱萸这样的大案。

夏医生文章的核心内容是:在国家药品监督管理局官网,已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个,下载以后对比发现,尽管公开的数据非常有限,确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。结论是:

据仿制药领域资深人士透露,上述情况并不意外。一致性评价早期,有的公司实打实做,三次才通过,生物等效性验证成本3000万以上,而后来同品种其他公司800万包过。

据猜测,这样的数据雷同,不排除第三方公司分包给了同一家下游公司,导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据?

人命关天,我国的国产仿制药,就是这样糊弄老百姓的?一个民间医务人员就能发现的数据雷同问题,那些庙堂上的监管者何以如聋如盲?

我上次发了一篇文章《枪B一个郑筱萸并不够》,阅读量快到10W+的时候被404了。有很多留言指向国产仿制药的无效甚至有害性。有一个读者留言说:

我一个亲属,服用精神类药物近20年,病情稳定。后改服浙江华海药业公司的索清宁牌阿立哌唑口崩片,服用不久即说总想自杀,后果跳楼自杀。我在网上搜了一下,有不少服用国产阿立哌唑口崩片自杀的信息,有的还起诉到了法院。

仿制药造假,谋财害命,该枪毙一批了。

我查了一下浙江华海药业股份有限公司:初创于1989年,其前身为临海市汛桥合成化工厂,2001年1月整体变更设立为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月,公司股票在上海证券交易所成功上市。正是在郑筱萸主政国家食药监局的时期突击上市。

国家食药监局局长郑筱萸在2007年被判处死刑,他留下的最大遗产是,无数的新药批文。在郑筱萸时代,批文只要花钱就可以搞到。仅2004年就受理了10009种“新药”申请,而同期美国药监局仅受理了148种。2005年,药监局批准了药品注册申请事项11086件。

这些遗产并没有得到有效清理。

缓释口崩片对药品工艺要求非常高,达不到标准的药物不会在长时段均匀产生药效,而是一下子就释放出来,导致患者无法承受,产生焦虑、抑郁甚至自杀情绪。美国资深调查记者凯瑟琳•埃班在《仿制药的真相》一书说得很清楚。

该书提到一种抗抑郁药物的缓释仿制药,患者抱怨服药后头痛、恶心、晕眩、易怒,并出现睡眠和焦虑问题。有人说他们的仿制药片散发臭味。许多人服药后动辄哭泣。有人产生了自杀倾向。还有人有颤抖甚至癫痫症状。一名患者写道:“有时我抖得厉害,没法喝杯子里的水,或者吃饭时嘴对不准餐叉上的食物!”几乎所有患者都说,他们的抑郁症又回来了。

一名患者说:

我以前从来没有过自杀倾向,但改用仿制药一天后,我就开始恐慌,症状持续了一周,强度逐步上升……我出现了精神病的症状,自我厌恶,程度远远超过从前。我熬过了最艰难的日子,打了一个自杀干预热线,吃了两粒安定文锭(Ativan,抗焦虑药),并且再也没吃安非他酮了。又过了一天,我感觉好多了。今天我终于恢复正常了。

另一名患者:

惊恐全面发作,当时我正以每小时65英里的速度驾驶车子,感到头晕目眩……接着哭了出来……我心想,我到底怎么了?是疯了吗?哭泣并没有使我好受,我下车在收费公路旁坐下,大卡车和汽车在面前飞速驶过。我强迫自己在路边的一条排水沟里躺下,捂住耳朵让自己镇定下来,因为我有一种难以抵制的冲动,想跑到车流里去”

可不可怕?

印度是仿制药大国,很多仿制药是在原研药专利未过期的情况下生产的,所以要接受国际监管。即便如此,印度仿制药厂仍在生产过程中各种弄虚作假,防不胜防。

印度的良心靠不住,接受中国本土监管的中国仿制药厂的良心就靠得住吗?

以前只觉得一致性评价沦为一次性评价,过评后的监管如同虚设,导致国产药“血压不降、麻醉不睡、泻药不泻”。现在看,真是太高估他们的道德了。

如果国产药打自药效一致性评价的时候,就是弄虚作假,那也太可怕了。而且监管者活干得这么糙,心态上真是太无视我等草民了。这关涉上亿人的生命健康权,我们活在一个怎样的世界里?

谁要再删这篇文章,我诅咒你死全家!!!!!!