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您的位置: 文学城 » 新闻 » 焦点新闻 » 仿制药一致性的数据,连小数点后两位都完全一致?

仿制药一致性的数据,连小数点后两位都完全一致?

文章来源: 基本常识 于 2025-01-24 17:07:56 - 新闻取自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!
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读者朋友们,这可能会是基本常识最后一篇文章了。我完全明白自己即将触动的是多么庞大的一个利益集团,也完全明白把这个信息捅出来可能面临怎样的后果。但是没办法,义,不容辞。

如果基本常识消失了,感谢大家曾经的鼓励与支持。

这些天,人们都在讨论集采药、仿制药等话题,公众和医生群体在表达担忧,还有京沪两地政协委员提交相关建议,反映了临床实践中观察到的一些集采药效果不稳定的病例。

对此,国家医保局一直都有坚定而明确的回复:集采药都通过了一致性评价,做了生物风险性试验,疗效与安全性值得信赖。

简而言之,医保局的结论是有严谨的科学试验数据作为支撑的,而质疑的声音都是基于个案观察和主观猜测。

真的是这样吗?仿制药一致性评价的数据可信吗?

经夏志敏医生提醒,在国家药监局药品审评中心的信息公开页面,我找到了一些药品通过一致性评价的试验数据。说实话,到写文章的此刻,我还没有完全从极度震惊中回过神来。

瑞舒伐他汀钙片,用于治疗高血脂症的药品,中国有超过1亿三高人群每天都要吃这个药。我妈也在吃。

按理想的情况,瑞舒伐他汀钙片仿制药要想通过一致性评价纳入集采,需要与原研药(阿斯利康药业的“可定”)对比,做生物等效性试验,确保药品服用后在人体中代谢的曲线基本一致才算合格。

为什么是“基本一致”而不是“完全一致”呢?这是由药品人体试验的特性所决定的。每一次参加试验的人不一样,每个人的代谢情况会有所差别,即便是同一个厂家同一批次的药品,两次试验出来的数据也只会接近,不可能完全一致。

然而,南京正大天晴制药的5mg瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究试验数据和Lek Pharmaceuticals d.d(山德士制药)10mg瑞舒伐他汀钙片的试验数据完全一致。

药品规格不同,生产厂家不同,临床试验机构不同,被试对象不同,试验年份也不同,试验数据竟然完全相同,精确到小数点后2位都完全相同。

如果两个试验结果都是真的,那只能说生物学不存在了。

以上数据来源:https\://www.cde.org.cn/yzxpj

那么,不同厂家BE试验数据完全一致的情况是个例吗?会不会是药监局工作人员录入失误呢?

再看一组盐酸曲美他嗪片的数据:

湖北四环制药和远大医药公司生产的两款盐酸曲美他嗪片20mg规格药品,在空腹状态下服用,代谢参数完全一致,也是精确到小数点后2位数都完全一致。然而,空腹服用表现完美一致的两种药,餐后服用的代谢参数却出现了显著差别。

以上数据来源:https\://www.cde.org.cn/yzxpj

因为试验数据完全一致过于震撼,我还想了好久,会不会是因为委托生产的缘故,委托方和生产厂家拿了同一套数据分别申报呢?

答案是否定的。

以上列举出的四组数据,分别对应的是4个不同的BE试验编号,连年份都不同。

我再重复一遍:

不同的药品规格,不同的临床试验机构,不同的被试对象,试验年份也不同,试验数据不可能完全一致,绝对不可能。

分享一点个人观点:

涉及一亿人的集采药瑞舒伐他汀钙片,如果生物等效性试验是这么“做”出来的,那么,应该要有人被枪毙。

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仿制药一致性的数据,连小数点后两位都完全一致?

基本常识 2025-01-24 17:07:56

读者朋友们,这可能会是基本常识最后一篇文章了。我完全明白自己即将触动的是多么庞大的一个利益集团,也完全明白把这个信息捅出来可能面临怎样的后果。但是没办法,义,不容辞。

如果基本常识消失了,感谢大家曾经的鼓励与支持。

这些天,人们都在讨论集采药、仿制药等话题,公众和医生群体在表达担忧,还有京沪两地政协委员提交相关建议,反映了临床实践中观察到的一些集采药效果不稳定的病例。

对此,国家医保局一直都有坚定而明确的回复:集采药都通过了一致性评价,做了生物风险性试验,疗效与安全性值得信赖。

简而言之,医保局的结论是有严谨的科学试验数据作为支撑的,而质疑的声音都是基于个案观察和主观猜测。

真的是这样吗?仿制药一致性评价的数据可信吗?

经夏志敏医生提醒,在国家药监局药品审评中心的信息公开页面,我找到了一些药品通过一致性评价的试验数据。说实话,到写文章的此刻,我还没有完全从极度震惊中回过神来。

瑞舒伐他汀钙片,用于治疗高血脂症的药品,中国有超过1亿三高人群每天都要吃这个药。我妈也在吃。

按理想的情况,瑞舒伐他汀钙片仿制药要想通过一致性评价纳入集采,需要与原研药(阿斯利康药业的“可定”)对比,做生物等效性试验,确保药品服用后在人体中代谢的曲线基本一致才算合格。

为什么是“基本一致”而不是“完全一致”呢?这是由药品人体试验的特性所决定的。每一次参加试验的人不一样,每个人的代谢情况会有所差别,即便是同一个厂家同一批次的药品,两次试验出来的数据也只会接近,不可能完全一致。

然而,南京正大天晴制药的5mg瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究试验数据和Lek Pharmaceuticals d.d(山德士制药)10mg瑞舒伐他汀钙片的试验数据完全一致。

药品规格不同,生产厂家不同,临床试验机构不同,被试对象不同,试验年份也不同,试验数据竟然完全相同,精确到小数点后2位都完全相同。

如果两个试验结果都是真的,那只能说生物学不存在了。

以上数据来源:https\://www.cde.org.cn/yzxpj

那么,不同厂家BE试验数据完全一致的情况是个例吗?会不会是药监局工作人员录入失误呢?

再看一组盐酸曲美他嗪片的数据:

湖北四环制药和远大医药公司生产的两款盐酸曲美他嗪片20mg规格药品,在空腹状态下服用,代谢参数完全一致,也是精确到小数点后2位数都完全一致。然而,空腹服用表现完美一致的两种药,餐后服用的代谢参数却出现了显著差别。

以上数据来源:https\://www.cde.org.cn/yzxpj

因为试验数据完全一致过于震撼,我还想了好久,会不会是因为委托生产的缘故,委托方和生产厂家拿了同一套数据分别申报呢?

答案是否定的。

以上列举出的四组数据,分别对应的是4个不同的BE试验编号,连年份都不同。

我再重复一遍:

不同的药品规格,不同的临床试验机构,不同的被试对象,试验年份也不同,试验数据不可能完全一致,绝对不可能。

分享一点个人观点:

涉及一亿人的集采药瑞舒伐他汀钙片,如果生物等效性试验是这么“做”出来的,那么,应该要有人被枪毙。