十分钟见效！首个伟哥非处方药获美国FDA批准

6月12日，英国生物技术公司Futura Medical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MED3000用于治疗勃起功能障碍的DeNovo申请（医疗器械申请途径）。

这是美国FDA批准的第一个用于治疗ED的非处方药（OTC）。

MED3000是Futura Medical利用其专有的DermaSys技术开发的一款硝酸甘油透皮凝胶制剂。根据医药魔方Info消息，MED3000的上市申请是基于III期FM71研究的积极结果。

数据显示，MED3000可在10分钟起效，明显快于他达拉非（30-60分钟）。此外，MED3000的安全性和耐受性良好，没有观察到严重不良事件。值得注意的是，在该试验中，MED3000组报告至少有一次头痛的患者比例（4.3%）远远低于他达拉非组（19.1%）。

“目前的抗ED药物都是处方药，一些药物的毒副反应比较大，用药前需要医生诊断患者是否存在相关疾病，比如患者有过心肌梗塞、脑出血等，可能用药时会出现生命危险甚至致死。”医药战略营销专家史立臣曾对时代财经表示，“非处方药则相对安全性高很多，一些副作用也基本在可控范围之内。非处方药是很有优势的，可以扩大广告，也不需要医生开方，患者线上、线下都可以买到。”

“这款产品在英国每盒售价是24.99英镑（折合人民币约225.75元），一盒有四个一次性使用的凝胶，直接涂抹使用。如果国内消费者想要购买，需要加上运费和代购费用，由于该产品只能走不包税路线，运费为一公斤起重320元，代购费是80元。如果只买一盒，需要688元，多买会划算，2盒均价为497元。”该代购商告诉时代财经。

另据世卫组织调研显示，男科疾病正以每年3%的速度递增，男性生理健康问题已逐渐发展成为全球关注的健康问题。

发病人数渐增下，ED药物市场规模也随之扩大。

观研天下研报数据显示，2015年-2020年国内抗ED药物行业市场规模分别为24.3亿元、27.6亿元、31.4亿元、36.5亿元、42.8亿元，53.5亿元，预计2024年市场规模将达98.8亿元。

另据米内网数据，2021年，ED类药物在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过60亿元。

近百亿市场前景吸引下，ED药物赛道“内卷”加剧。

目前，ED一线治疗方案主要是口服药物治疗，临床上常用的药物是PDE5抑制剂，主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非等。

作为西地那非的“老大哥”，辉瑞的原研药“万艾可”（俗称“伟哥”）一度成为这类药品的代名词。1998年，万艾可横空出世，几乎每年销售额都能超过10亿美元；2000年被批准在中国以处方药上市。

2003年，美国礼来研发的他达拉非（商品名：希爱力）和德国拜耳研发的伐他拉非（商品名：艾力达）也相继问世。

庞大的吸金能力，自然也引起了国内药企的关注。

随着2012年专利陆续到期，万艾可开始遭遇全球仿制药的夹击。2014年7月，万艾可在国内的专利保护期一到，白云山（600332.SH）迅速推出枸橼酸西地那非（商品名：金戈），成为国内首个“伟哥”仿制药。

2019年，金戈的销量已经超辉瑞原研的“万艾可”，成为国内销售第一的抗ED药物。财报数据显示，2022年，金戈卖出了10.52亿元，同比增长6.43%，成为白云山第一个10亿元大单品。

米内网数据显示，截至今年4月，已获批上市用于治疗ED的国产PDE5抑制剂超过50款（按产品名+企业集团统计），涉及40多家国内药企，其中齐鲁制药已获批3个产品，科伦药业（002422.SZ）、广东东阳光药业、广州朗圣药业等7家企业也有2个产品获批。

除了已获批的产品外，时代财经在药物临床试验登记与信息公示平台检索到，西地那非仍有16个临床试验在进行中，他达拉非有34个，伐地那非有1个。

“虽然目前的抗ED药物市场属于两分格局，国外药企占了主导，国内药企市场份额大的如白云山，但是抗ED药物依旧有利可图。其生产成本很低，有些企业虽然单看销售额只有几千万，但是利润很高。”史立臣告诉时代财经。