长效HIV疗法国内获批上市，或将终结艾滋病？

1月2日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，吉利德科学公司申报的来那帕韦片和来那帕韦注射液上市申请已获得批准。来那帕韦将为HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。

该药此前已在欧盟、美国等地获批上市。在长效治疗HIV感染的适应症获批后，来那帕韦在预防HIV感染方面的临床研究也在今年有了重要进展。2024年7月，来那帕韦一项名为PURPOSE1的三期临床试验中期结果在《新英格兰医学杂志》（NEJM）期刊发表。根据论文，该产品在女性中的HIV暴露前预防用途上显示出100%的有效性，相比于每日一次口服疗法表现出显著的优效性。

在HIV领域，目前还缺乏有效的暴露前预防药物。所谓的暴露前预防，是指尚未感染HIV的人在发生易感染HIV的行为之前服用特定的抗病毒药物，以预防HIV感染。

另据2024年11月公布的第二项3期临床试验PURPOSE 2结果，接受来那帕韦注射的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，其预防HIV感染的效果优于现有每日一次的口服疗法。

值得关注的是，这款长效HIV疗法入选《科学》杂志近期公布的2024年年度十大科学突破，该项目是迄今为止开展的最全面、最多样化的艾滋病预防试验项目。

尽管抗逆转录病毒疗法（ART）的不断进步已将HIV感染从致命疾病转变为可控的慢性病，但这一领域仍然存在诸多未解难题。根据世界卫生组织（WHO）数据，仅在2023年，全球仍有近4000万艾滋病患者，其中有130万新增感染，约63万人死于艾滋病相关疾病。

除了吉利德的来那帕韦之外，更多长效HIV疗法也在开发中。默沙东正在开发一款长效核苷逆转录酶转位抑制剂（NRTTI）药物Islatravir，一期临床试验数据显示，作为皮下缓释植入体，Islatravir一次用药可以将药物浓度维持在具有抗病毒效力的水平之上12个月。目前，默沙东已经开展多项临床试验，检验该药物作为单药暴露前预防疗法。此外，默沙东也在评估Islatravir与来那帕韦等其它抗病毒疗法联用治疗HIV感染的效果。

目前，葛兰素史克（GSK）已有一款用于暴露前预防的HIV长效药物卡替拉韦获批上市。今年5月，GSK的卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液同时获得中国国家药品监督管理局批准，用于有感染风险的成人和青少年进行HIV-1暴露前预防，以降低性传播感染HIV-1的风险。

据GSK预计，到2031年，在HIV领域用于暴露前预防的药物市场规模有望实现翻番，达到40亿至50亿英镑，其中长效注射剂将占据约80%的市场。