美FDA大翻转,戏剧接盘
文章来源: BeijingGirl12020-04-04 08:28:51

在经历了一些本妞完全没走眼的口舌大战之后, F.D.A. 昨天紧急批准允许美国医院使用中国批准标准的KN95口罩。 并说这些口罩的性能几乎与美国医院和其他机构努力寻找的N95口罩相同。当然, 如果FDA批准使用, 性能不符合是不行的。

美国各地的医院都缺乏N95口罩,这种口罩至少过滤了95%的0.3微米或更大的颗粒,包括新型冠状病毒。 N95口罩由美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)测试和认证,NIOSH是隶属于疾病控制与预防中心的研究机构。

昨天F.D.A。颁发了中国KN95口罩的紧急使用授权。并说在中国政府的监管下,它们的性能几乎与N95口罩相同。它们的规格略有不同,例如口罩在人吸气和呼气时必须能够承受的最大压力的变化。 美国C.D.C. 给出了当没有N95时,KN95作为替代的一系例规则。F.D.A. 则说如果KN95口罩满足标准, 能证明它们是真实的,则有资格获得授权。

不过目前还是有一些医院不愿意订购KN95口罩,开始是不确定是否允许进口到美国;现在担心是否会有假冒伪劣产品可能带来的责任。 而另外一些则认为,如果没有其他选择,有点风险也值得, 比没有强。 

F.D.A.于3月24日对非NIOSH口罩发出了类似的授权,批准了欧盟,以及澳大利亚,巴西,日本,韩国和墨西哥五国类似的口罩;但没有中国的KN95。 这引发了中国外交部的发言, 同时大陆网上又一轮口水战。 一些中国人能不能淡定点, 别动不动就暴怒。 愤怒是无能的表现。 产品没被接受, 自然对方有理由。 应该看看自己为什么被拒绝, 怎样做的更好。  愤怒能让产品变得更好吗? 愤怒,骂人和造谣诽谤只能让人品的丑恶暴露无疑。 同时和这样的人对怼也不是什么有品的表现。   

美国口罩奇缺的结果就是美国的许多州自己绕开FDA批准,自行进口了中国KN95。 如同前些天不等国会的同意, 也不等法院的批准,就“擅自”决定封城和停止竞选投票。  芝加哥的一家公司iPromo说,它从事KN95进口业务已有一个月了。之前,该公司已与中国供应商建立了主要业务关系,还推出了带有徽标标志的定制促销装饰品,例如杯子,水壶,USB闪存盘和小容量洗手液。

该公司的网站为医院宣传KN95口罩的价格为每片2.96美元,交货期为5至7天,最低订购量为1,000口罩。美国进口商说他了解F.D.A. 面临冒牌货的危险,但他的公司从中国供货商处获得了安全证书和实验室报告。他谈到公司进口的口罩时说:“我们认为这些产品质量足以在中国医院使用。” 公众可以自行做出判断。

https://www.nytimes.com/2020/04/03/health/coronavirus-n95-kn95-masks.html